のサプライヤーとして無菌貯蔵タンク、これらのタンク内の内容物の無菌性を確保することが最も重要です。無菌試験は、タンク内に保管されている製品に生存微生物が存在しないことを確認する重要な手順です。このブログでは、無菌貯蔵タンクの内容物に対して無菌テストを実行するプロセスを段階的に説明します。
テスト前の準備
無菌試験を開始する前に、結果の正確さと信頼性を確保するために一連の準備手順が必要です。
1. 設備と材料
必要な装備と材料をすべて集めます。これには、滅菌貯蔵タンク用に特別に設計されたシリンジ、針、サンプリング バルブなどの滅菌サンプリング デバイスが含まれます。また、細菌には大豆カゼイン消化培地 (SCDM)、嫌気性細菌や真菌には流動チオグリコール酸培地 (FTM) など、幅広い微生物の増殖に適した培地も必要になります。さらに、サンプルを移すための滅菌容器と、さまざまな微生物の増殖に適した温度（通常、細菌の場合は 30 ～ 35 ℃、真菌の場合は 20 ～ 25 ℃）に設定したインキュベーターを準備します。
2. 洗浄と消毒
無菌貯蔵タンクのサンプリングポートを徹底的に洗浄し、消毒します。 70% エタノールなどの適切な消毒剤を使用して、サンプリング ポートの表面を拭きます。サンプルへの干渉を避けるために、消毒剤が完全に乾燥するまで待ちます。同時に、サンプリングと検査が行われる周囲の環境が清潔で、潜在的な汚染源がないことを確認してください。層流フードは、きれいな作業エリアを提供するためによく使用されます。
3. 人材育成
無菌試験に携わる担当者は、無菌技術について十分な訓練を受けている必要があります。身体からの微生物の侵入を防ぐために、白衣、手袋、マスクなどの適切な個人用保護具 (PPE) を着用する必要があります。
サンプリング
サンプルの品質が試験結果に直接影響するため、サンプリングは無菌試験において重要なステップです。
1. サンプリング方法
滅菌貯蔵タンクの内容物をサンプリングするには、タンクの種類と製品の性質に応じてさまざまな方法があります。サンプリングバルブ付きタンクの場合は、バルブをゆっくりと開き、少量の生成物を流出させてバルブをフラッシュしてください。次に、必要な量のサンプルを滅菌容器に収集します。注射器と針を使用する場合は、無菌的にサンプリング ポートの隔壁に針を慎重に挿入し、サンプルを抜き取ります。
2. サンプリング量
採取したサンプルの量は、無菌試験に十分な量である必要があります。一般に、各タイプの培地には少なくとも 10 mL の容量が推奨されます。ただし、具体的なサンプリング量は、規制要件や製品の性質によって異なる場合があります。
3. ラベルのサンプル
サンプリング直後、サンプル容器にタンク番号、サンプリング日、時刻、製品名などの関連情報を記載したラベルを貼ります。これはトレーサビリティを確保し、テストプロセス中の混同を回避するのに役立ちます。
培地の接種
サンプルを収集したら、適切な培地に接種する必要があります。
1. 接種手順
層流フードの下で、サンプルを無菌的に培地に移します。たとえば、サンプルの一部を FTM に転送し、別の部分を SCDM に転送します。移送には滅菌ピペットまたはシリンジを使用してください。微生物（存在する場合）が均一に分布するように、サンプルを培地とよく混合してください。
2. 対照サンプル
テストサンプルに加えて、コントロールサンプルを含めることが重要です。既知量の微生物を含む陽性対照サンプルは、培地の増殖促進能力を検証するために使用されます。ネガティブコントロールサンプルは、サンプルを添加していない滅菌培地であり、試験プロセス中の汚染をチェックするために使用されます。
インキュベーション
接種後、サンプルを含む培地を一定期間インキュベーター内に置きます。
1. インキュベーション条件
FTM は、嫌気性細菌と一部の好気性細菌の増殖を可能にするために、30 ～ 35°C で 14 日間インキュベートする必要があります。真菌やその他の好気性微生物の増殖を促進するために、SCDM は 20 ～ 25°C で 14 日間インキュベートする必要があります。インキュベーション期間中、培地は濁り、ガス生成、コロニーの形成などの増殖の兆候がないか定期的に検査する必要があります。
2. モニタリング
温度や時間などのインキュベーション条件を記録してください。規定の条件から逸脱すると、試験結果に影響を与える可能性があります。陰性対照サンプルに増殖の兆候が見られる場合は、検査プロセスに汚染があることを示しているため、検査を繰り返す必要があります。
結果の解釈
14 日間の潜伏期間の後、無菌試験の結果を解釈できます。
1. 肯定的な結果
試験サンプルを含む培地に目に見える増殖（濁り、コロニーなど）がある場合、それは陽性結果とみなされ、滅菌貯蔵タンクの内容物が微生物で汚染されていることを示します。この場合、汚染源を特定し、タンクの洗浄と消毒、製造プロセスの確認、品質管理措置の見直しなどの適切な是正措置を講じるために、さらなる調査が必要です。
2. 否定的な結果
試験サンプルを含む培地に目に見える増殖がなく、ネガティブコントロールが透明なままであるのにポジティブコントロールが増殖を示す場合、それは陰性結果とみなされ、滅菌貯蔵タンクの内容物が滅菌されていることを示します。ただし、検査方法の制限により検出されない少数の微生物が存在する可能性があるため、陰性結果が微生物の存在を完全に排除するものではないことに注意することが重要です。
テスト後の手順
無菌試験が完了したら、いくつかの試験後の手順を実行する必要があります。
1. サンプルおよび培地の廃棄
サンプルと培地は適切かつ安全な方法で廃棄してください。廃棄する前に、使用済みの培地とサンプルをオートクレーブにかけて、残っている微生物を死滅させます。これは、潜在的に有害な微生物の環境への拡散を防ぐのに役立ちます。
2. 文書化
サンプリング方法、使用した培地、培養条件、試験結果など、無菌試験のすべてのステップを文書化します。この文書は、品質管理の目的および規制要件を満たすために重要です。
結論として、滅菌貯蔵タンクの内容物に対して滅菌試験を実施することは、複雑ではありますが、不可欠なプロセスです。上記の手順に従うことで、テスト結果の精度と信頼性を確保できます。当社では、高品質の製品を提供することに尽力しています。無菌貯蔵タンク最も厳しい無菌要件を満たしています。他にもさまざまなストレージ ソリューションを提供しています。移動戦車そしてチョコレート貯蔵タンク。当社の製品にご興味がございましたら、または滅菌試験や貯蔵タンクのソリューションについてご質問がございましたら、詳細な打ち合わせや調達交渉についてお気軽にお問い合わせください。
参考文献
- 米国薬局方 (USP) <71> 無菌試験。
- 欧州薬局方 (Ph. Eur.) 2.6.1 無菌性。
- 製薬業界向けの適正製造基準 (GMP) ガイドライン。
