モジュールの概要
CIP/SIP プロセス モジュールを使用すると、分解せずに機器やパイプラインの自動洗浄と滅菌が可能になります。洗浄剤の濃度、温度、流量、滅菌媒体（純蒸気/過熱水）を正確に制御することで、GMP、FDA、EHEDG 衛生基準への準拠を確保し、相互汚染のリスクを排除し、バッチ-間の生産の安全性を保証します。{{3}
システムのコアコンポーネント
洗浄剤タンク (316L ステンレス鋼、高耐アルカリ性のために断熱されています)-
純粋な蒸気発生器 (医薬品): 飽和蒸気乾燥度 95% 以上、EN 285 に準拠
過熱水循環ユニット（食品）: プレート熱交換器 + ブースターポンプによる急速な殺菌温度上昇-
配管＆スプレーモジュール
Hygienic pipelines: DN25–DN100, welded/polished, slope >完全な排水の場合は 1 度
回転スプレー ボール (医薬品): 360 度の範囲、衝撃力 3 m/s 以上 (ASME BPE SD-3 準拠)
固定スプレーヘッド（食品）: 大型タンクの洗浄用の広角ノズル-
● 多段遠心ポンプ: VFD- 制御、流量 10～200 m3/h (揚程 60m)、高-耐熱性/耐腐食性-
● 二重回復システム:
-医薬品: 精製水システムにリサイクルされる洗浄水（TOC 500 ppb 以下）
-食品: 廃液バッファタンク + pH中和（適合排出）
●SCADA+PLC制御
-プリロードされたプログラム（例: CIP-1 アルカリ洗浄、SIP 純粋蒸気滅菌）
-故障診断: バックアップ パイプラインへの自動切り替えとポンプ圧力異常のアラーム-
● IoT 統合:
-自動補充による消耗品（酸/アルカリ、精製水）の遠隔監視-
-予知保全: シール摩耗監視、フィルター差圧追跡
● オンライン TOC 分析装置 (医薬品): 洗浄水 TOC 500 ppb 以下
● ATP 生物発光検出 (食品): 表面微生物残留物<50 RLU
● サンプリング ポート: サードパーティによる検証用（綿棒テストなど）-
主要なプロセス制御ポイント
精密洗浄制御l
● マルチステージ プログラム:-
--前すすぎ → アルカリ洗浄 → 酸洗浄 → 最終すすぎ (導電率 5 μS/cm 以下)
-カスタマイズ可能なシーケンス切り替え
● 重要なパラメータの監視:
-温度精度: ±1 度 (医薬品)/±2 度 (食品)
-Turbulent flow (Reynolds number >4,000) 完全カバーの場合 (デッドレッグ残留物 0.1% 以下)-
-濃度制御: オンライン導電率/酸-アルカリ計 + 注入ポンプ (精度 ±0.1%)
殺菌効果の保証
●ピュアスチーム滅菌（SIP）：
-温度-圧力-時間検証（例: 121 度 /30 分、F0 15 以上）とコールド スポット モニタリング（ΔT 1 度以下）
-生物学的指標検査（Geobacillus stearothermophilus）、SAL 10⁻⁶ 以下
-過熱水殺菌: 蒸気を含まない食品/飲料プラント向けの 121 ～ 135 度サイクル-
クリーニングメディアの管理
● スマートな投与: NaOH (1 ～ 4%) および HNO3 (0.5 ～ 2%) 濃度の閉ループ制御-
● リサイクル: ろ過した溶液を再利用 (医薬品)、または排出物を中和して (食品)、コストを 30% 削減します。
データの整合性とトレーサビリティ
● 21 CFR Part 11 準拠の電子記録
-温度曲線、流量、目標時間を含む自動洗浄/滅菌レポート
● 監査証跡
-パラメータ調整、オペレータ権限の変更、システム アラームのログ
産業用途
医薬品
-バイオリアクター、発酵槽、液体調製システムの現場洗浄
食べ物と飲み物
保管/混合タンクの CIP 洗浄、無菌充填ラインの SIP 滅菌
システムの主要な利点
徹底的かつ効率的
●洗浄時間40％短縮（乱流設計）、滅菌合格率100％。
● スプレー被覆率 99.5% 以上 (3D ノズル スキャン検証済み)
コンプライアンスと信頼性
●EU GMP Annex 15、FDA 洗浄検証ガイドライン、および EHEDG 認証に適合しています。
●チャレンジテストプロトコルを備えた完全なIQ/OQ/PQ検証パッケージ
持続可能性
●熱回収（凝縮水再利用）によりエネルギー使用量を25％削減します。
● 洗浄剤の 70% 以上再利用、廃水の 50% 削減
サービスサポート
クリーニング検証サービス
-洗浄効果のシミュレーション
-残留物分析法の開発（HPLC、微生物限界）
ライフサイクル管理
-スプレー ボール/シールを迅速に交換するための共有スペアパーツ在庫
-コンプライアンス監査の支援